Medicamento da fabricante EMS utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta terça-feira o registro do medicamento Ozivy, desenvolvido pela fabricante EMS. O produto consiste na primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um item biológico liberada para comercialização no mercado nacional. O composto compartilha o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou no dia 20 de março.
O processo de avaliação técnica teve início com o pedido de registro protocolado no ano de 2023. O órgão regulador realizou testes para a comprovação dos critérios de eficácia, segurança e controle de qualidade antes da concessão da licença. A indicação aprovada abrange o tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2, de forma adjuvante à dieta alimentar e à prática de exercícios físicos.
A apresentação comercial ocorrerá em solução injetável por meio de caneta preenchida para aplicação semanal. O armazenamento exige refrigeração constante em geladeira, inclusive após o início da utilização pelo paciente. Por se tratar de um análogo sintético de produto biológico, a legislação brasileira classifica o insumo como um medicamento novo, inviabilizando a nomenclatura de genérico.
A disponibilização ao consumidor depende agora da definição do teto de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. A distribuição na rede do Sistema Único de Saúde demandará uma análise posterior da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Caberá à empresa detentora do registro estipular o cronograma de abastecimento das farmácias.